FDA 关于生成式 AI 医疗器械的讨论文件收到 500 多条意见

为何重要

FDA 于 2026 年 8 月发布该讨论文件，为生成式 AI 医疗器械提出双轴风险框架，并就面向患者的功能何时构成风险、如何评估对话漂移和就医升级、何时可优先依靠上市后监测而非上市前证据征求意见。这些意见将影响 FDA 是为医疗聊天机器人制定新规则，还是调整现有器械审批路径。接下来值得关注 FDA 是否据此发布指南草案。