FDA-Diskussionspapier zu Medizinprodukten mit generativer KI erhält mehr als 500 Kommentare
Laut RAPS sind die Beteiligten uneins über die Regulierung solcher Geräte; AdvaMed fordert, bei den bestehenden risikobasierten Vor- und Nachmarktverfahren zu bleiben.
Warum es wichtig ist
Die FDA veröffentlichte das Papier im August 2026 mit einem zweiachsigen Risikorahmen für Medizinprodukte mit generativer KI und fragte, wann patientennahe Funktionen riskant sind, wie Gesprächsdrift und Eskalation in die Versorgung zu bewerten sind und wann Marktüberwachung Vorrang vor Vormarktnachweisen haben könnte. Die Kommentare beeinflussen, ob die Behörde neue Regeln für medizinische Chatbots schafft oder bestehende Zulassungswege anpasst. Zu beobachten ist ein FDA-Leitlinienentwurf als Antwort darauf.
Die wichtigsten Fakten
- Mehr als 500 Kommentare eingereicht
- Diskussionspapier im August 2026 veröffentlicht
- Schlägt einen zweiachsigen Risikorahmen vor
- AdvaMed stützt bestehende risikobasierte Verfahren