PulseAI تحصل على موافقة FDA 510(k) لذكاء اصطناعي يحلل اضطرابات النظم في تخطيط القلب من الأجهزة القابلة للارتداء
تستشهد الشركة ومقرها بلفاست بدراسة على 296 مشاركًا في Heart Rhythm حسّن فيها خوارزميتها حساسية كشف الرجفان الأذيني وخفض القراءات غير الحاسمة 92% مقارنة بخوارزمية Apple Watch.
لماذا يهم
تنتشر تخطيطات القلب من الساعات الذكية أسرع بكثير من قدرة الأطباء على قراءتها؛ إذ أحصت IDC بيع 164 مليون ساعة ذكية في 2025، والقراءات غير الحاسمة تفرض مراجعة يدوية وإعادة تسجيل. وتتيح الموافقة لمقدمي الرعاية في الولايات المتحدة استخدام نموذج طرف ثالث بدل خوارزمية كل مصنّع فقط. والدليل دراسة استباقية واحدة على 296 شخصًا أعلنتها الشركة. راقب من سيعتمدها من المصنّعين وخدمات المراقبة عن بُعد وما إذا كانت دراسات مستقلة تؤكد رقم 92%.
حقائق رئيسية
- إعلان موافقة FDA 510(k) في 5 نوفمبر 2026
- نموذج ذكاء لتحليل اضطرابات النظم في تخطيط الأجهزة القابلة للارتداء
- دراسة استباقية على 296 مشاركًا في Heart Rhythm
- قراءات غير حاسمة أقل 92% من خوارزمية Apple Watch
- IDC: بيع 164 مليون ساعة ذكية في 2025
- مقر PulseAI في بلفاست