إدارة الغذاء والدواء تصنّف برمجيات تقييم مآل الضعف الإدراكي الخفيف ضمن الفئة الثانية
قاعدة السجل الفيدرالي 2026-22590 السارية في 5 نوفمبر تضع ضوابط خاصة من الفئة الثانية لبرمجيات تقييم مآل الضعف الإدراكي الخفيف؛ ويسري التصنيف منذ 11 يناير 2024.
لماذا يهم
إدراج برمجيات مآل الضعف الإدراكي الخفيف في الفئة الثانية بضوابط خاصة يواصل نمط إدارة الغذاء والدواء بنقل برمجيات القرار السريري بالذكاء الاصطناعي خارج الفئة الثالثة الافتراضية. الأداة مساعدة فقط. راقب المنتجات ضمن 21 CFR 882.1454.
حقائق رئيسية
- قاعدة السجل الفيدرالي 2026-22590 سارية في 5 نوفمبر 2026
- الجهاز: برمجيات تقييم مآل الضعف الإدراكي الخفيف
- الفئة الثانية بضوابط خاصة؛ يضيف 21 CFR 882.1454
- يسري التصنيف منذ 11 يناير 2024
- مساعد فقط؛ ليس تشخيصًا قائمًا بذاته
- يدمج مصادر سريرية متعددة لاحتمال التدهور