PulseAI、ウェアラブル心電図のAI不整脈解析でFDA 510(k)認可
ベルファストの同社はHeart Rhythm誌の296人研究を挙げ、心房細動の検出感度が向上し、判定不能がApple Watch標準アルゴリズム比92%減ったとする。
なぜ重要か
スマートウォッチ心電図は臨床側の読影能力を大きく上回って普及している。IDCによると2025年の販売は1億6,400万台で、判定不能の記録は手作業の確認や再測定を招く。今回の認可で米国の医療者は各メーカー独自の判定だけでなく第三者モデルを使える。根拠は同社が示す296人の前向き研究1件。採用するメーカーや遠隔モニタリング事業者と、独立研究が92%を再現するかが焦点。
要点
- 2026年11月5日にFDA 510(k)認可を発表
- ウェアラブル心電図向けAI不整脈解析モデル
- Heart Rhythm誌の296人前向き研究
- 判定不能がApple Watch標準比92%減
- IDC：2025年のスマートウォッチ販売1億6,400万台
- PulseAIは北アイルランド・ベルファスト拠点