PulseAI erhält FDA-510(k)-Freigabe für KI-Arrhythmieanalyse von Wearable-EKGs
Das Belfaster Unternehmen verweist auf eine Studie mit 296 Teilnehmern in Heart Rhythm: höhere Sensitivität bei Vorhofflimmern und 92 % weniger unklare Befunde als der Apple-Watch-Algorithmus.
Warum es wichtig ist
Smartwatch-EKGs verbreiten sich schneller, als Ärzte sie auswerten können; IDC zählte 2025 164 Millionen verkaufte Smartwatches, und unklare Aufzeichnungen erzwingen manuelle Prüfung und Wiederholungen. Die Freigabe erlaubt US-Anbietern, ein Drittmodell statt nur des Herstelleralgorithmus zu nutzen. Belegt ist das durch eine einzige prospektive Studie mit 296 Personen, vom Unternehmen gemeldet. Zu beobachten: welche Hersteller und Telemonitoring-Dienste es übernehmen und ob unabhängige Studien die 92 % bestätigen.
Die wichtigsten Fakten
- FDA-510(k)-Freigabe am 5. November 2026 gemeldet
- KI-Arrhythmiemodell für Wearable-EKGs
- Prospektive Studie mit 296 Teilnehmern in Heart Rhythm
- 92 % weniger unklare Befunde als Apple Watch
- IDC: 164 Mio. Smartwatches 2025 verkauft
- PulseAI sitzt in Belfast