PulseAI可穿戴设备心电AI心律失常分析模型获FDA 510(k)许可

为何重要

智能手表心电图的普及速度远超临床解读能力；IDC统计2025年全球售出1.64亿块智能手表，不确定的记录需人工复核和重复测量。此次许可使美国医疗机构可对可穿戴设备记录使用第三方模型，而非只依赖各厂商自带算法。支持证据为公司公布的一项296人前瞻性研究。需关注哪些可穿戴厂商和远程监测服务采用，以及独立研究能否复现92%的数据。