PulseAI obtiene la autorización 510(k) de la FDA para su IA de análisis de arritmias en ECG de wearables
La empresa de Belfast cita un estudio de 296 participantes en Heart Rhythm en el que su algoritmo mejoró la sensibilidad para detectar FA y redujo un 92% las lecturas no concluyentes frente al del Apple Watch.
Por qué importa
Los ECG de relojes inteligentes crecen mucho más rápido que la capacidad clínica para leerlos; IDC contó 164 millones de smartwatches vendidos en 2025, y los trazados no concluyentes obligan a revisión manual y repeticiones. La autorización permite a proveedores en EE. UU. usar un modelo externo sobre grabaciones de wearables en vez de solo el algoritmo de cada fabricante. La evidencia es un único estudio prospectivo de 296 personas, comunicado por la empresa. Vigilar qué fabricantes y servicios lo adoptan y si estudios independientes igualan el 92%.
Datos clave
- Autorización FDA 510(k) anunciada el 5 de noviembre de 2026
- Modelo de IA para arritmias en ECG de wearables
- Estudio prospectivo de 296 participantes en Heart Rhythm
- 92% menos lecturas no concluyentes que el Apple Watch
- IDC: 164 millones de smartwatches vendidos en 2025
- PulseAI tiene sede en Belfast