إدارة الغذاء والدواء تصنّف أنظمة تصوير شرائح علم الخلايا العنقية الرقمية بالذكاء الاصطناعي ضمن الفئة الثانية
قاعدة السجل الفيدرالي 2026-22593 السارية في 5 نوفمبر تضع ضوابط خاصة لأنظمة تصوير شرائح علم الخلايا العنقية الرقمية بخوارزمية ذكاء اصطناعي؛ ويسري التصنيف منذ 31 يناير 2024.
لماذا يهم
تصنيف علم الخلايا العنقية الرقمية بالذكاء الاصطناعي ضمن الفئة الثانية بضوابط خاصة يخفض حاجز الفئة الثالثة ويُفترض أن يسرّع التصاريح اللاحقة. الأمر إداري بقدر ما هو سريري: التصنيف كان ساريًا منذ يناير 2024. راقب من يستشهد بـ21 CFR 864.3900 في طلبات 510(k) الجديدة.
حقائق رئيسية
- قاعدة السجل الفيدرالي 2026-22593 سارية في 5 نوفمبر 2026
- الجهاز: تصوير شرائح علم الخلايا العنقية الرقمية بخوارزمية ذكاء اصطناعي
- الفئة الثانية بضوابط خاصة؛ يضيف 21 CFR 864.3900
- يسري التصنيف منذ 31 يناير 2024
- يساعد مراجعة مسحات Pap بعرض مناطق الاهتمام
- جهاز تشخيص مخبري بوصفة