La FDA clasifica como Clase II los sistemas de imagen de citología cervical digital con IA
La norma del Federal Register 2026-22593, vigente el 5 de noviembre, fija controles especiales para sistemas de imagen de citología cervical digital con algoritmo de IA; la clasificación aplica desde el 31 de enero de 2024.
Por qué importa
Codificar la citología cervical digital con IA como Clase II con controles especiales baja la barrera por defecto de Clase III y debería acelerar clearances que usen algoritmos similares. La orden es tan administrativa como clínica: la clasificación ya aplicaba desde enero de 2024. Vigilar qué vendors citan 21 CFR 864.3900 en nuevos 510(k).
Datos clave
- Regla Federal Register 2026-22593 vigente 5 nov 2026
- Dispositivo: imagen de citología cervical digital con algoritmo de IA
- Clase II con controles especiales; añade 21 CFR 864.3900
- Clasificación aplicable desde el 31 de enero de 2024
- Ayuda a revisar frotis de Pap mostrando áreas de interés
- Dispositivo de diagnóstico in vitro con receta