La FDA clasifica como Clase II el software de pronóstico del deterioro cognitivo leve
La norma del Federal Register 2026-22590, vigente el 5 de noviembre, fija controles especiales de Clase II para software de evaluación pronóstica del deterioro cognitivo leve; aplica desde el 11 de enero de 2024.
Por qué importa
Situar el software pronóstico de deterioro cognitivo leve en Clase II con controles especiales sigue el patrón de la FDA de sacar software clínico de IA/ML de la Clase III por defecto. Es solo adyuvante: estima probabilidad de progresión, no diagnostica solo. Vigilar qué productos citan 21 CFR 882.1454.
Datos clave
- Regla Federal Register 2026-22590 vigente 5 nov 2026
- Dispositivo: software de evaluación pronóstica del deterioro cognitivo leve
- Clase II con controles especiales; añade 21 CFR 882.1454
- Clasificación aplicable desde el 11 de enero de 2024
- Solo adyuvante; no diagnóstico autónomo
- Combina varias fuentes clínicas para probabilidad de progresión