FDA将轻度认知障碍预后评估软件定为II类器械
《联邦公报》规则2026-22590于11月5日生效，为轻度认知障碍预后评估软件设定II类特殊控制；该分类自2024年1月11日起适用。
为何重要
将轻度认知障碍预后软件纳入附特殊控制的II类，延续FDA在有特殊控制后把AI/ML临床决策软件移出默认III类的做法。该工具仅为辅助，估计进展可能性而非独立诊断。关注哪些产品对应21 CFR 882.1454，以及支付方如何对待记忆门诊中的预后AI输出。
要点
- 《联邦公报》规则2026-22590于2026年11月5日生效
- 器械：轻度认知障碍预后评估软件
- II类并附特殊控制；新增21 CFR 882.1454
- 分类自2024年1月11日起适用
- 仅辅助使用，非独立诊断
- 综合多源临床数据估计进展可能性