FDA将带AI的数字化宫颈细胞学玻片成像系统定为II类器械

为何重要

将带AI的数字化宫颈细胞学定为附特殊控制的II类，降低默认III类门槛，应加快同类算法后续获批。该命令兼具行政与临床意义：分类自2024年1月起已适用。关注新510(k)是否引用21 CFR 864.3900，以及实验室是否把更多细胞学通量转向AI辅助数字流程。