PulseAI تحصل على تصريح FDA 510(k) لنموذج ذكاء اصطناعي يحلل اضطراب النظم من تخطيط القلب في الأجهزة القابلة للارتداء
تقول الشركة إن دراسة استباقية منشورة على 296 مشاركًا أظهرت حساسية أفضل في كشف الرجفان الأذيني وانخفاضًا بنسبة 92% في القراءات غير الحاسمة مقارنة بخوارزمية Apple Watch الأصلية؛ والدراسة مستشهد بها من الشركة ولم تُراجع هنا.
لماذا يهم
تسجل الساعات الذكية مئات الملايين من تخطيطات القلب، لكن النتائج غير الحاسمة تُجبر العيادات على مراجعتها يدويًا. يتلقى نموذج PulseAI المرخّص تسجيلات من أجهزة تخطيط قلب متوافقة ويحللها في السحابة ويعيد نتائج منظمة إلى التطبيق المتصل ليراجعها الأطباء. وتقول الشركة، وهي شركة منبثقة من بلفاست تأسست عام 2020، إنها تخطط للتكامل مع الأجهزة والمنصات المستخدمة بالفعل. التصريح للخوارزمية عبر مسار 510(k)؛ وادعاءات الأداء من دراسة تستشهد بها الشركة، لذا فإن إعادة الإنتاج المستقلة وبيانات الاستخدام الواقعي هما ما يُراقَب.
حقائق رئيسية
- أُعلن عن تصريح FDA 510(k) في 2026-11-05
- دراسة استباقية على 296 مشاركًا وفق الشركة
- انخفاض 92% في التفسيرات غير الحاسمة مقارنة بخوارزمية Apple Watch الأصلية وفق الشركة
- تُحلَّل التسجيلات في السحابة وتُعاد نتائج منظمة للمراجعة السريرية
- تأسست الشركة عام 2020 في بلفاست بأيرلندا الشمالية
- الجولة بقيادة Innovation Ulster Limited مع Mortara Group