PulseAIのウェアラブル心電図向けAI不整脈解析モデルがFDA 510(k)承認を取得
同社は、296人の前向き研究（公表済み）で、Apple Watch標準アルゴリズムと比べ心房細動の検出感度が向上し、判定不能が92%減ったと述べている。研究は同社の引用であり、ここでは検証していない。
なぜ重要か
スマートウォッチは数億件の心電図を記録しているが、判定不能の結果は診療所が手作業で確認する必要を生む。PulseAIの承認モデルは、対応する心電計の記録を受け取りクラウドで解析し、構造化された結果を接続アプリに返して臨床医が確認する。2020年設立のベルファスト発スピンアウトの同社は、既存の機器やプラットフォームへの統合を目指す。承認は510(k)経路によるアルゴリズムに対するもので、性能の主張は同社が引用する研究に基づくため、独立した再現と実運用データが次の注目点となる。
要点
- FDA 510(k)承認を2026-11-05に発表
- 同社によると、296人の前向き研究
- 同社によると、Apple Watch標準アルゴリズムより判定不能が92%減
- 記録はクラウドで解析され、構造化結果が臨床確認用に返される
- 2020年に北アイルランドのベルファストで設立
- Innovation Ulster Limitedが主導し、Mortara Groupが参加