إدارة الغذاء والدواء توافق بالموافقة المعجلة على Rybrevant Faspro لسرطان الرأس والعنق المتكرر أو النقيلي
استناداً إلى معدل استجابة إجمالي 42% لدى 102 مريض، هي أول موافقة منذ 10 سنوات لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق بعد العلاج الكيميائي بالبلاتين والعلاج المناعي؛ والدراسات التأكيدية مطلوبة وهو غير موصوف لسرطان البلعوم الفموي المرتبط بفيروس الورم الحليمي.
لماذا يهم
تستند الموافقة المعجلة إلى معدل الاستجابة ومدتها، لذا لم يثبت بعد تحسن البقاء على قيد الحياة وطلبت الإدارة تجارب تأكيدية. وبين المستجيبين، استمرت استجابة 56% ستة أشهر أو أكثر، مقابل معدل استجابة إجمالي نحو 20% أو أقل للعلاجات المعتمدة حالياً بحسب الوكالة. وتشمل التحذيرات فرط الحساسية وتفاعلات الإعطاء ومرض الرئة الخلالي والسمية الجلدية والعينية. الموافقة لشركة Janssen Biotech وكان للدواء تصنيف العلاج الرائد. تُترقب نتائج الدراسات التأكيدية.
حقائق رئيسية
- الموافقة في 5 نوفمبر 2026 لشركة Janssen Biotech
- معدل استجابة إجمالي 42% في تجربة مفتوحة على 102 مريض
- استجابة 56% من المستجيبين استمرت ستة أشهر أو أكثر
- العلاجات المعتمدة تحقق معدل استجابة نحو 20% أو أقل
- أول موافقة منذ 10 سنوات بعد العلاج الكيميائي بالبلاتين
- تصنيف العلاج الرائد؛ دراسات تأكيدية مطلوبة