PulseAI erhält FDA-510(k)-Zulassung für ein KI-Arrhythmiemodell, das EKG-Aufzeichnungen von Wearables auswertet
Das Unternehmen sagt, eine veröffentlichte prospektive Studie mit 296 Teilnehmenden zeige eine bessere Sensitivität bei der Vorhofflimmer-Erkennung und 92 % weniger nicht eindeutige Ergebnisse als der native Algorithmus der Apple Watch; die Studie wird vom Unternehmen zitiert und hier nicht geprüft.
Warum es wichtig ist
Smartwatches zeichnen Hunderte Millionen EKGs auf, doch nicht eindeutige Ergebnisse zwingen Kliniken zur manuellen Prüfung. Das zugelassene Modell von PulseAI nimmt Aufzeichnungen kompatibler EKG-Geräte, analysiert sie in der Cloud und gibt strukturierte Ergebnisse zur ärztlichen Prüfung an die verbundene App zurück. Das 2020 gegründete Unternehmen, ein Spin-out aus Belfast, will sich in bereits genutzte Geräte und Plattformen integrieren. Die Zulassung gilt für den Algorithmus nach dem 510(k)-Verfahren; die Leistungsangaben stammen aus der vom Unternehmen zitierten Studie, daher sind unabhängige Replikation und Praxisdaten der nächste Punkt.
Die wichtigsten Fakten
- FDA-510(k)-Zulassung am 2026-11-05 angekündigt
- Prospektive Studie mit 296 Teilnehmenden, laut Unternehmen
- 92 % weniger nicht eindeutige Auswertungen als der native Apple-Watch-Algorithmus, laut Unternehmen
- Aufzeichnungen in der Cloud analysiert; strukturierte Ergebnisse zur klinischen Prüfung
- Unternehmen 2020 in Belfast, Nordirland, gegründet
- Runde angeführt von Innovation Ulster Limited zusammen mit der Mortara Group