PulseAI 的 AI 心律失常模型获 FDA 510(k) 许可，可分析可穿戴设备的心电图记录
公司称一项已发表的 296 人前瞻性研究显示，其房颤检测灵敏度更高，且与 Apple Watch 原生算法相比无结论读数减少 92%；该研究由公司引用，此处未经审阅。
为何重要
智能手表已记录数亿份心电图，但无结论的结果迫使诊所人工复核。PulseAI 获批的模型接收兼容心电设备的记录，在云端分析，并把结构化结果返回连接的应用供临床医生审阅。这家 2020 年成立的贝尔法斯特高校衍生公司表示，计划集成到已在使用的设备和平台中。许可针对该算法，走 510(k) 路径；性能说法来自公司引用的研究，因此接下来要看独立复现和真实世界工作流数据。
要点
- FDA 510(k) 许可于 2026-11-05 宣布
- 据公司称，前瞻性研究纳入 296 名参与者
- 据公司称，无结论判读比 Apple Watch 原生算法减少 92%
- 记录在云端分析，结构化结果返回供临床审阅
- 公司 2020 年成立于北爱尔兰贝尔法斯特
- 本轮融资由 Innovation Ulster Limited 领投，Mortara Group 参与