FDA、軽度認知障害の予後評価ソフトをクラスIIに分類

なぜ重要か

軽度認知障害の予後ソフトを特別管理付きクラスIIにするのは、特別管理が整ったAI/ML臨床支援を既定クラスIIIから外すFDAの流れに沿う。補助用途のみで、単独診断ではない。21 CFR 882.1454に対応する製品と保険者の扱いが焦点。