FDA、AI付きデジタル子宮頸部細胞診スライド撮像システムをクラスIIに分類

なぜ重要か

AI付きデジタル子宮頸部細胞診を特別管理付きクラスIIにすると、既定のクラスIII障壁が下がり、同様アルゴリズムの後続承認が速まり得る。命令は臨床だけでなく行政的で、分類は2024年1月から既に適用。21 CFR 864.3900を引用する510(k)を注視。