FDA classifica como Classe II sistemas de imagem de citologia cervical digital com IA
A regra do Federal Register 2026-22593, efetiva em 5 de novembro, define controles especiais para sistemas de imagem de citologia cervical digital com algoritmo de IA; a classificação vale desde 31 de janeiro de 2024.
Por que importa
Classificar citologia cervical digital com IA como Classe II com controles especiais reduz a barreira Classe III e deve acelerar clearances seguintes. A ordem é tão administrativa quanto clínica: a classificação já valia desde janeiro de 2024. Observe 510(k)s que citem 21 CFR 864.3900.
Fatos principais
- Regra Federal Register 2026-22593 efetiva 5 nov 2026
- Dispositivo: imagem de citologia cervical digital com algoritmo de IA
- Classe II com controles especiais; acrescenta 21 CFR 864.3900
- Classificação válida desde 31 de janeiro de 2024
- Auxilia revisão de Pap apresentando áreas de interesse
- Dispositivo de diagnóstico in vitro sob receita