FDA classifica como Classe II software de prognóstico de comprometimento cognitivo leve
A regra do Federal Register 2026-22590, efetiva em 5 de novembro, define controles especiais de Classe II para software de avaliação prognóstica de comprometimento cognitivo leve; vale desde 11 de janeiro de 2024.
Por que importa
Colocar software prognóstico de CCL em Classe II com controles especiais segue o padrão da FDA de tirar IA/ML clínico da Classe III padrão. É só adjunto. Observe produtos sob 21 CFR 882.1454.
Fatos principais
- Regra Federal Register 2026-22590 efetiva 5 nov 2026
- Dispositivo: software de avaliação prognóstica de CCL
- Classe II com controles especiais; acrescenta 21 CFR 882.1454
- Classificação válida desde 11 de janeiro de 2024
- Apenas adjunto; não diagnóstico autônomo
- Combina várias fontes clínicas para probabilidade de progressão