La FDA classe en classe II les systèmes d'imagerie de cytologie cervicale numérique à IA
La règle Federal Register 2026-22593, effective le 5 novembre, fixe des contrôles spéciaux pour les systèmes d'imagerie de cytologie cervicale numérique à algorithme d'IA ; la classification s'applique depuis le 31 janvier 2024.
Pourquoi c’est important
Classer la cytologie cervicale numérique à IA en classe II avec contrôles spéciaux abaisse la barrière classe III et devrait accélérer les clearances suivantes. L'ordre est autant administratif que clinique : la classification s'appliquait déjà depuis janvier 2024. Surveiller les 510(k) citant 21 CFR 864.3900.
Faits clés
- Règle Federal Register 2026-22593 effective 5 nov. 2026
- Dispositif : imagerie de cytologie cervicale numérique à algorithme IA
- Classe II avec contrôles spéciaux ; ajoute 21 CFR 864.3900
- Classification applicable depuis le 31 janvier 2024
- Aide à la revue des frottis Pap en présentant des zones d'intérêt
- Dispositif de diagnostic in vitro sur ordonnance