FDA stuft digitale zervikale Zytologie-Bildgebungssysteme mit KI als Klasse-II-Produkte ein
Federal-Register-Regel 2026-22593, wirksam am 5. November, legt Sonderkontrollen für digitale zervikale Zytologie-Bildgebungssysteme mit KI-Algorithmus fest; die Einstufung gilt seit dem 31. Januar 2024.
Warum es wichtig ist
Die Einstufung digitaler zervikaler Zytologie mit KI als Klasse II mit Sonderkontrollen senkt die Klasse-III-Hürde und sollte Folge-Clearances beschleunigen. Der Order ist so administrativ wie klinisch: die Klassifikation galt schon seit Januar 2024. 510(k)s mit 21 CFR 864.3900 beobachten.
Die wichtigsten Fakten
- Federal-Register-Regel 2026-22593 wirksam 5. Nov. 2026
- Gerät: digitale zervikale Zytologie-Bildgebung mit KI-Algorithmus
- Klasse II mit Sonderkontrollen; ergänzt 21 CFR 864.3900
- Einstufung gültig seit 31. Januar 2024
- Hilft bei Pap-Review durch Anzeige von Interessenbereichen
- Verschreibungspflichtiges In-vitro-Diagnostikum