La FDA classe en classe II le logiciel d'évaluation pronostique du trouble cognitif léger
La règle Federal Register 2026-22590, effective le 5 novembre, fixe des contrôles spéciaux de classe II pour le logiciel d'évaluation pronostique du trouble cognitif léger ; applicable depuis le 11 janvier 2024.
Pourquoi c’est important
Classer le logiciel pronostique de trouble cognitif léger en classe II avec contrôles spéciaux suit le schéma FDA pour sortir l'IA/ML clinique de la classe III par défaut. Il est adjoint seulement. Surveiller les produits sous 21 CFR 882.1454.
Faits clés
- Règle Federal Register 2026-22590 effective 5 nov. 2026
- Dispositif : logiciel d'évaluation pronostique du trouble cognitif léger
- Classe II avec contrôles spéciaux ; ajoute 21 CFR 882.1454
- Classification applicable depuis le 11 janvier 2024
- Adjoint seulement ; pas un diagnostic autonome
- Combine plusieurs sources cliniques pour la probabilité de progression