FDA stuft Prognosesoftware für leichte kognitive Beeinträchtigung als Klasse II ein
Federal-Register-Regel 2026-22590, wirksam am 5. November, legt Klasse-II-Sonderkontrollen für Prognosesoftware bei leichter kognitiver Beeinträchtigung fest; gültig seit dem 11. Januar 2024.
Warum es wichtig ist
Prognosesoftware für leichte kognitive Beeinträchtigung als Klasse II mit Sonderkontrollen folgt dem FDA-Muster, KI/ML-CDS aus der Default-Klasse III zu holen. Nur adjunctiv. Produkte unter 21 CFR 882.1454 beobachten.
Die wichtigsten Fakten
- Federal-Register-Regel 2026-22590 wirksam 5. Nov. 2026
- Gerät: Prognosesoftware für leichte kognitive Beeinträchtigung
- Klasse II mit Sonderkontrollen; ergänzt 21 CFR 882.1454
- Einstufung gültig seit 11. Januar 2024
- Nur adjunctiv; keine Stand-alone-Diagnose
- Kombiniert mehrere klinische Quellen für Progressionswahrscheinlichkeit