FDA 加速批准 Rybrevant Faspro 用于复发性或转移性头颈癌
基于 102 名患者 42% 的总缓解率，这是十年来首个用于铂类化疗和免疫治疗后头颈部鳞状细胞癌的批准；须开展确证性研究，且不适用于 HPV 相关口咽癌。
为何重要
加速批准依据缓解率和缓解持续时间，因此尚未证明生存获益，FDA 要求开展确证性试验。该机构称，缓解者中 56% 的缓解持续六个月或更长，而现有获批疗法的总缓解率约为 20% 或更低。警示包括超敏反应和给药相关反应、间质性肺病、皮肤和眼部毒性。批准授予 Janssen Biotech，该药曾获突破性疗法认定。后续关注确证性研究结果。
要点
- 2026 年 11 月 5 日批准给 Janssen Biotech
- 102 名患者的开放标签试验总缓解率 42%
- 缓解者中 56% 的缓解持续六个月或更长
- 已获批疗法的总缓解率约为 20% 或更低
- 铂类化疗后十年来首个获批药物
- 突破性疗法认定；须开展确证性研究