FDA erteilt Rybrevant Faspro beschleunigte Zulassung bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Krebs
Auf Basis einer Gesamtansprechrate von 42 % bei 102 Patienten ist es die erste Zulassung seit 10 Jahren für Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich nach Platinchemotherapie und Immuntherapie; Bestätigungsstudien sind vorgeschrieben, nicht indiziert bei HPV-assoziiertem Oropharynxkarzinom.
Warum es wichtig ist
Die beschleunigte Zulassung beruht auf Ansprechrate und -dauer; ein Überlebensvorteil ist noch nicht gezeigt, und die FDA verlangt Bestätigungsstudien. Von den Ansprechenden hatten 56 % ein Ansprechen von mindestens sechs Monaten, gegenüber einer Gesamtansprechrate von etwa 20 % oder weniger bei zugelassenen Therapien, so die Behörde. Warnhinweise betreffen Überempfindlichkeit, Infusionsreaktionen, interstitielle Lungenerkrankung sowie Haut- und Augentoxizität. Janssen Biotech hält die Zulassung, das Mittel hatte den Breakthrough-Status. Zu beobachten: die Ergebnisse der Bestätigungsstudien.
Die wichtigsten Fakten
- Zulassung am 5. November 2026 für Janssen Biotech
- Gesamtansprechrate 42 % in einer offenen Studie mit 102 Patienten
- 56 % der Ansprechenden hatten ein Ansprechen von mindestens sechs Monaten
- Zugelassene Therapien erreichen etwa 20 % oder weniger
- Erste Zulassung seit 10 Jahren nach vorheriger Platinchemotherapie
- Breakthrough-Status; Bestätigungsstudien vorgeschrieben