FDA、再発・転移性頭頸部がんにRybrevant Fasproを迅速承認
102人の患者で全奏効率42%を根拠とし、プラチナ系化学療法と免疫療法後の頭頸部扁平上皮がんでは10年ぶりの承認。確認試験が必須で、HPV関連の中咽頭がんは適応外。
なぜ重要か
迅速承認は奏効率と奏効持続期間に基づくため、生存上の利益は未実証で、FDAは確認試験を求めている。同庁によれば、奏効例の56%が6か月以上奏効し、既承認治療の全奏効率は約20%以下。警告には過敏症、投与関連反応、間質性肺疾患、皮膚・眼毒性が含まれる。承認取得者はJanssen Biotechで、ブレークスルー・セラピー指定を受けていた。確認試験の結果が焦点。
要点
- 2026年11月5日にJanssen Biotechへ承認
- 患者102人の非盲検試験で全奏効率42%
- 奏効例の56%が6か月以上奏効
- 既承認治療の全奏効率は約20%以下
- プラチナ系化学療法後では10年ぶりの承認
- ブレークスルー・セラピー指定、確認試験が必須