FDA concede aprovação acelerada ao Rybrevant Faspro para câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático
Com base em taxa de resposta global de 42% em 102 pacientes, é a primeira aprovação em 10 anos para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço após quimioterapia com platina e imunoterapia; estudos confirmatórios são exigidos e não é indicado para câncer de orofaringe associado ao HPV.
Por que importa
A aprovação acelerada baseia-se em taxa e duração de resposta, então o benefício de sobrevida ainda não foi demonstrado e a FDA exige estudos confirmatórios. Entre os respondedores, 56% tiveram resposta de seis meses ou mais, contra taxa de resposta global de cerca de 20% ou menos nas terapias aprovadas, segundo a agência. Os alertas incluem hipersensibilidade, reações à administração, doença pulmonar intersticial e toxicidade dermatológica e ocular. A Janssen Biotech detém a aprovação e o medicamento tinha designação de terapia inovadora. Vale acompanhar os resultados confirmatórios.
Fatos principais
- Aprovado em 5 de novembro de 2026 para a Janssen Biotech
- Taxa de resposta global de 42% em ensaio aberto com 102 pacientes
- 56% dos respondedores tiveram resposta de seis meses ou mais
- Terapias aprovadas têm taxa de resposta de cerca de 20% ou menos
- Primeira aprovação em 10 anos após quimioterapia com platina
- Designação de terapia inovadora; estudos confirmatórios exigidos