La FDA accorde une approbation accélérée à Rybrevant Faspro pour le cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique
Fondée sur un taux de réponse global de 42 % chez 102 patients, c'est la première approbation en 10 ans pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou après chimiothérapie au platine et immunothérapie ; des études de confirmation sont exigées et elle n'est pas indiquée pour le cancer oropharyngé lié au HPV.
Pourquoi c’est important
L'approbation accélérée repose sur le taux et la durée de réponse ; un bénéfice de survie n'est donc pas encore démontré et la FDA exige des essais de confirmation. Parmi les répondeurs, 56 % ont eu une réponse d'au moins six mois, contre un taux de réponse global d'environ 20 % ou moins pour les traitements approuvés, selon l'agence. Les mises en garde incluent hypersensibilité, réactions liées à l'administration, pneumopathie interstitielle et toxicités cutanée et oculaire. Janssen Biotech détient l'autorisation et le médicament avait le statut de thérapie innovante. À suivre : les résultats des études de confirmation.
Faits clés
- Approuvé le 5 novembre 2026 pour Janssen Biotech
- Taux de réponse global de 42 % dans un essai ouvert de 102 patients
- 56 % des répondeurs ont eu une réponse d'au moins six mois
- Les traitements approuvés affichent un taux de réponse d'environ 20 % ou moins
- Première approbation en 10 ans après chimiothérapie au platine
- Statut de thérapie innovante ; études de confirmation exigées