La FDA concede aprobación acelerada a Rybrevant Faspro para el cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico
Basada en una tasa de respuesta global del 42% en 102 pacientes, es la primera aprobación en 10 años para el carcinoma escamoso de cabeza y cuello tras quimioterapia con platino e inmunoterapia; se exigen estudios confirmatorios y no está indicado para el cáncer orofaríngeo asociado al VPH.
Por qué importa
La aprobación acelerada se basa en la tasa y la duración de respuesta, por lo que aún no se ha demostrado beneficio en supervivencia y la FDA exige ensayos confirmatorios. Entre quienes respondieron, el 56% mantuvo la respuesta seis meses o más, frente a una tasa de respuesta global de en torno al 20% o menos con las terapias aprobadas, según la agencia. Las advertencias incluyen hipersensibilidad, reacciones a la administración, enfermedad pulmonar intersticial y toxicidad dermatológica y ocular. La aprobación es de Janssen Biotech y el fármaco tenía designación de terapia innovadora. Hay que seguir los resultados confirmatorios.
Datos clave
- Aprobado el 5 de noviembre de 2026 a Janssen Biotech
- Tasa de respuesta global del 42% en un ensayo abierto con 102 pacientes
- El 56% de los respondedores mantuvo la respuesta seis meses o más
- Las terapias aprobadas muestran una tasa de respuesta global de en torno al 20% o menos
- Primera aprobación en 10 años tras quimioterapia previa con platino
- Designación de terapia innovadora; se exigen estudios confirmatorios